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Comunicado da Bayer aos profissionais de saúde sobre o Yaz e Yasmin

Prezado(a) Dr(a),

Frente às recentes notícias veiculadas na mídia, acerca da segurança dos medicamentos contendo drospirenona no Canadá, a Bayer HealthCare informa que não há qualquer novo indício de que o perfil segurança desses medicamentos possa ter se alterado.

A Bayer, como empresa de pesquisa e inovação, tem um compromisso contínuo com pacientes e profissionais de saúde, em tudo que diz respeito à eficácia e segurança de seus produtos. Assim, reavaliamos continuamente os perfis de segurança de nossos produtos em todo o mundo.

A Bayer reafirma seu compromisso com a qualidade e a segurança de YAZ® e Yasmin® e esclarece seu posicionamento de transparência na investigação minuciosa de relatos de efeitos colaterais possivelmente relacionados a estes produtos.

No que tange às notícias recentemente veiculadas acerca da segurança das pílulas contendo drospirenona no Canadá, informamos que não temos conhecimento de quaisquer novos indícios epidemiológicos e/ou estudos científicos que indiquem que o perfil segurança desses medicamentos possa ter se alterado.

Contudo, destacamos que a Bayer HealthCare colabora intensamente com o Ministério da Saúde do país (Health Canada) em avaliações sobre o uso, riscos e benefícios de todos os seus produtos, incluindo YAZ® e Yasmin®.

Adicionalmente, com periodicidade mensal, a Bayer e as agências de saúde, como o Health Canada, trocam informações para conciliar todos os eventos adversos relatados. É importante notar que estes eventos reportados não necessariamente denotam uma relação de causalidade direta com os produtos.

Contraceptivos orais combinados, como YAZ® e Yasmin®, estão entre os medicamentos mais sistematicamente estudados e amplamente utilizados disponíveis hoje.

Com base em uma avaliação completa dos dados científicos disponíveis por parte das autoridades reguladoras, peritos independentes e cientistas da Bayer, YAZ® e Yasmin® são seguros, eficazes e têm um perfil de segurança (risco-benefício) favorável, quando usados da forma indicada na bula do produto aprovada pelas agências de saúde de cada país.

Ressaltamos que todos os medicamentos, em especial os compostos de hormônios, requerem prescrição criteriosa e acompanhamento médico. Todo medicamento tem indicações específicas, contraindicações e possibilidade de efeitos colaterais. Todos estes fatores devem ser adequadamente avaliados em consulta médica.

Estudos demonstram que o tromboembolismo venoso (formação de pequenos coágulos nos vasos sanguíneos) é ocorrência rara na população em geral. Esta ocorrência é mais frequente em mulheres durante a gravidez do que nas usuárias de contraceptivos. Segundo o relatório do CPMP/EMEA (órgão regulatório Europeu), temos os seguintes índices, calculados por 10.000 mulheres-anos:

• 5 casos em não usuárias de pílulas

• 9 casos em usuárias de pílulas

• 30 casos durante a gravidez

Apesar de raro, este efeito adverso é mencionado nas bulas de todos os anticoncepcionais hormonais para orientação às consumidoras e à classe médica. Este tipo de medicamento é contraindicado para mulheres com histórico atual ou anterior de problemas circulatórios, derrame ou ataque cardíaco, entre outras situações, devendo sempre ser levado em consideração os fatores genéticos, Índice de Massa Corpórea (IMC), tempo de utilização do método e tabagismo.

Lembramos que os medicamentos YAZ® e Yasmin® possuem aprovação de todos os grandes órgãos regulatórios mundiais tais como EMA, FDA e, no Brasil, ANVISA.

A Bayer HealthCare coloca à disposição o seu Serviço de Atendimento ao Consumidor pelo telefone 0800 702 1241 ou pelo e-mail sac@bayerhealthcare.com

Atenciosamente,

Bayer HealthCare

Junho de 2013

 
Laboratório Farmacêutico Bayer
Enviado por Leila Marinho Lage em 12/06/2013


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